Farmaseuttiset suojaratkaisut: laitteet, jotka pitävät jauheen siellä, missä se kuuluu

Suojautuminen tulee harvoin omana projektinaan. Se ilmaantuu hiljaa: uusi molekyyli, jolla on paljon pienempi työperäinen altistusraja, auditointihavainto käytävän kaiteeseen laskeutuneesta pölystä, operaattori, joka mainitsee, että jauhe maistuu vielä tunti työvuoron jälkeen. Kun alat etsiä, koko rivi - punnitushuoneesta roskakorien pesuasemaan - näyttää hieman erilaiselta.

Suunnittelemme ja rakennamme jauheenkäsittely- ja kiinteän annostelulaitteet Changzhoussa, ja hillitseminen tulee esiin melkein jokaisessa keskustelussa, jota käymme prosessiinsinöörien kanssa. Mielenkiintoista on, että keskustelu ei juuri koskaan ala sanoilla "tarvitsemme isolaattorin". Se alkaa tuotteesta, erän koosta ja paljon käytännöllisemmällä kysymyksellä: kuinka paljon tätä materiaalia päästään linjaa pyörittäville henkilöille?

Kaksi suojakerrosta, yksi yhteinen tavoite

Lääketeollisuudessa suojaus suojaa kolmeen suuntaan kerralla: käyttäjää tuotteelta, tuotetta käyttäjältä ja ympäristöltä sekä tuotetta muilta tuotteista ristikontaminaation kautta. Useimmat suojausohjelmat jakavat tämän työn kahteen kerrokseen.

• Ensisijainen eristys on laitteen pinta ja suljettu reitti, jonka läpi jauhe kulkee — suljettu sekoituskulho, suljettu astia, sisäinen siirtoventtiili, hansikasaukko. Siellä materiaali todella elää.
• Toissijainen eristys on huone sen ympärillä: ilmalukot, painekaskadit, alasvirtauskopit, huoneilmanvaihdot ja puhdistusjärjestelmä, joka pitää pinnat rehellisinä.

Molemmat kerrokset ilmaistaan ​​samalla kielellä. Työperäinen altistusraja (OEL) kuvaa, kuinka paljon ilmassa olevaa materiaalia pidetään hyväksyttävänä työvuoron aikana, ja työperäinen altistusalue (OEB) ryhmittelee tuotteet pieneen määrään käytännön luokkia. Jokainen loppupään laitepäätös – tiivisteet, suodatintyyppi, siirtotapa, puhdistusvalidointi – lähtee tältä kaistalta, joten siitä kannattaa sopia ennen teknisen spesifikaation kirjoittamista.

Kun eristäminen epäonnistuu hiljaa kiinteällä annostelulinjalla

Kokemuksemme mukaan linja katoaa harvoin yhteen dramaattiseen rikkomukseen. Se vuotaa pieninä, toistuvina hetkinä, jolloin materiaali avautuu huoneeseen muutaman sekunnin ajan. Tavalliset epäillyt ovat johdonmukaisia:

• Annostelu ja punnitus — käsin leikatut pussit, kauhat, roiskunut materiaali penkille.
• Jauhatus ja seulonta — avoin syöttösuppilo ja keräysastia, joka vaihdetaan tehtaan käydessä.
• Lataus ja purkaminen - heti, kun roskakorin kansi irtoaa tai kulhoon on ladattu ämpäri.
• Näytteenotto — kaikkein huomiotta jäänyt aukko monilla linjoilla.
• Puhdistus — avoimen astian pesu avoimessa huoneessa yksinkertaisesti siirtää ongelman muualle.

Jokainen näistä on laitteisto- ja käyttöliittymäkysymys, ei kurinalaisuutta koskeva kysymys. Operaattorit kiertävät huonosti suunniteltua siirtopistettä; he eivät kiertää sitä turvallisesti.

Valotusalueen lukeminen ennen laitteen valintaa

Alla oleva taulukko on sellainen orientaatio, jota käytämme varhaisissa projektikeskusteluissa. Se on tarkoituksella karkea, koska tarkat toimenpiteet riippuvat tuotteen myrkyllisyydestä, tehosta, fysikaalisesta muodosta ja linjan käyttötavasta.

Yleinen virhe on määrittää huoneen korkeimmalle kaistalle samalla kun laitteisto jätetään auki. Käänteinen - raskaat laitteet hallitsemattomassa huoneessa - on yhtä yleistä ja yhtä kallista.

Laitetason suojaratkaisut, jotka vetävät painoaan

Suurin osa kiinteän annostelulinjan suojatyöstä tehdään yllättävän lyhyellä laitelistalla, ja hyvä uutinen on, että niitä voidaan lisätä olemassa olevaan linjaan vaiheittain.

Pidä jauhe polun sisällä

Pölyttömät latausasemat ja tyhjiökuljetus korvaavat kauhan ja avoimen kannen. Materiaali vedetään suljetusta säiliöstä, siirretään suljetun linjan kautta ja tyhjennetään suoraan sekoittimeen, rakeistimeen tai suppiloon. Kun annostelutarkkuudella on väliä, yhdistetyn punnitus- ja syöttöaseman avulla voit annostella painon mukaan prosessia avaamatta.

TLZ:n pölytön syöttöasema jauheen ja rakeiden lataamiseen Hallitsee pölyä jauhe- ja rakeisen materiaalin lataamisen aikana lääke-, elintarvike- ja kemikaalituotannossa pulssikäänteisen suodattimen puhdistuksen ja valinnaisen raudanpoiston, seulonnan tai murskaamisen avulla. Näytä tuote →

Sisällytä itse yksikön toiminta

Korkeammilla kaistoilla itse laitteiston on oltava esteenä. Suljetut rakeistuskulhot, näytteenottoaukot, käsineportit ja split-venttiililiitännät vähentävät kaikki prosessin aukiolokertoja. Kun tuote vaatii aidosti suljettua ympäristöä, korkean pitoisuuden omaava kiinteän annostelun tuotantolinja tuo sekoituksen, rakeistamisen, kuivauksen ja päällystyksen yhteen suljettuun kirjekuoreen.

GFH:n T&K-tuotantolinja, jossa on korkea suojaus, kiinteä annostus Integroitu pakkaussarja erittäin voimakkaille tableteille, kapseleille ja rakeille OEB4/OEB5-suojauksella ja malleilla 1-20 kg/erä. Näytä tuote →

Tee siivouksesta osa suunnittelua

Suoja, jota ei voida puhdistaa, ei ole eristys - se on kerääntymistä. Säiliön pesukoneet ja siirrettävät CIP-asemat antavat säiliöiden ja laitteiden puhdistamisen suljetussa kierrossa validoiduilla parametreilla sen sijaan, että niitä puhdistetaan käsin avoimessa huoneessa. Ero näkyy yhtä paljon puhdistuksen validoinnissa kuin käyttäjän altistumisessa.

QWQY siirrettävä CIP-puhdistusasema kiinteälle annostelulaitteistolle Tarjoaa sekoitin-, rakeistus- ja päällystyskammioiden automaattisen paikan päällä tapahtuvan puhdistuksen 5-15 m³/h malleilla sekä manuaalisen korkeapainepuhdistuksen. Näytä tuote →

Jos vertaat edelleen toissijaisia eristysvaihtoehtoja, tämä ostajan opas isolaattoreihin ja alasvirtauskaappeihin kattaa huoneen puoleiset päätökset, jotka ovat laitteiden rinnalla.

Laboratorion ja tuotannon välinen kuilu

Suojautumistottumukset muodostuvat kehityksen aikana. Menetelmällä, joka toimii vetokuvussa gramman mittakaavassa, ei useinkaan ole suoraa vastinetta 200 kg:lla, ja aukko on se, missä projektit menettävät aikaa. Käytännön vastaus on säilyttää sama prosessilogiikka molemmilla asteikoilla: sama veloitusmenetelmä, samat siirtoperiaatteet, sama näytteenottotapa, yksinkertaisesti eri kokoisina.

Tästä syystä rakennamme laboratorioyksiköitä, jotka heijastavat tuotantovastineita – pöytämittakaavassa korkean leikkausvoiman rakeistamista, leijukerroskäsittelyä, pinnoitusta ja suljettuja tuotantoyksiköitä. Kun penkkimenetelmä ja tuotantomenetelmä noudattavat samaa sekvenssiä, teknisestä siirrosta tulee pikemminkin mitoitustehtävä kuin uudelleensuunnittelu.

Kysymyksiä kannattaa kysyä ennen allekirjoittamista

Olipa toimittaja mikä tahansa, näillä kysymyksillä on tapana erottaa toimiva suojauskonsepti esitteestä:

1. Missä tuote tarkalleen on auki huoneeseen ja kuinka monta sekuntia erää kohti?
2. Miten mukana olevaa käyttöliittymää testataan – korvikejauhetta, ilmanvalvontaa vai molempia?
3. Mitä tapahtuu näytteenoton, suodattimen vaihdon ja jätteenpoiston aikana?
4. Voidaanko puhdistusmenettely validoida ja millä parametreilla?
5. Miten suunnittelu hoitaa siirron kahden laitteen välillä, josta suurin osa pölystä karkaa?
6. Kuka vastaa koneen ja huoneen välisestä rajapinnasta?

Viimeinen huomautus suhteesta

Suojaus ei ole kilpailua siitä, kuka pystyy sulkemaan eniten. Ylimääritetty eristys hidastaa linjaa, vaikeuttaa siivousta ja usein työntää käyttäjät kiertotapoihin, jotka ovat huonompia kuin alkuperäinen riski. Oikea ratkaisu on yleensä pieni määrä hyvin valittuja esteitä, jotka on sijoitettu tarkalleen jauheen paljastumispisteeseen, ja niitä tukee huone, joka tekee oman osuutensa työstä.

Kun istumme alas prosessitiimin kanssa, ensimmäinen tunti on harvoin laitteista. Kyse on tuotteesta, erätietueesta ja ihmisistä, jotka johtavat linjaa seuraavat kymmenen vuotta. Varustus seuraa siitä - ja se on yleensä yksinkertaisempaa kuin kaikki odottivat.